Những yếu tố nào cần được xem xét khi sử dụng viên nang rỗng Gelatin làm thuốc?

Là một tá dược dược phẩm thông thường, viên nang rỗng gelatin dược phẩm cần phải cân bằng toàn diện về an toàn, chức năng, tính ổn định và tuân thủ. Các mối quan tâm cốt lõi như sau:

1, An toàn: Kiểm soát chặt chẽ các rủi ro về nguyên liệu và chất gây ô nhiễm

Tuân thủ nguyên liệu: Xác định rõ nguồn gốc gelatin xương/da, đảm bảo nguyên liệu thô đến từ các lò mổ tuân thủ và cung cấp bằng chứng về gelatin bò không có bệnh bò điên để tránh vùng dịch hoặc kênh lậu.

Kiểm soát chất ô nhiễm: Kim loại nặng (chì, asen, v.v.) Nhỏ hơn hoặc bằng 10ppm, tổng số vi khuẩn Nhỏ hơn hoặc bằng 1000CFU/g, dư lượng sulfur dioxide Nhỏ hơn hoặc bằng 50ppm (Dược điển Trung Quốc), dư lượng chất bảo quản (chẳng hạn như paraben) đáp ứng các tiêu chuẩn của Dược điển, dư lượng tác nhân liên kết ngang Nhỏ hơn hoặc bằng 0,1ppm.

Ghi nhãn chất gây dị ứng: Gelatin là một loại protein có nguồn gốc từ động vật và cần được dán nhãn có nguy cơ gây dị ứng tiềm ẩn để tránh lây nhiễm chéo với các protein động vật khác.

2, Chức năng: Phù hợp với đặc tính thuốc và yêu cầu sử dụng

Thích ứng với thuốc: Đối với thuốc giải phóng ngay lập tức, hãy chọn viên nang thông thường (hòa tan Ít hơn hoặc bằng 30 phút) và đối với thuốc giải phóng kéo dài/thuốc bao tan trong ruột, hãy chọn viên nang chuyên dụng (kháng axit, giải phóng ruột non); Thuốc hấp thụ độ ẩm yêu cầu viên nang có khả năng thấm ẩm thấp, trong khi thuốc có tính kiềm yêu cầu xác minh tính tương thích.

Tính chất cơ học: Độ giòn của viên nang cứng Nhỏ hơn hoặc bằng 10% và viên nang mềm cần phải vượt qua bài kiểm tra nhiệt độ thấp -10 độ với dung sai kích thước Nhỏ hơn hoặc bằng ± 0,3mm để thích ứng với thiết bị làm đầy.

Trường hợp đặc biệt: Thuốc nhạy cảm với ánh sáng có viên nang chặn ánh sáng (được bổ sung titan dioxide), thuốc dành cho trẻ em có kích thước nhỏ (chẳng hạn như cỡ 5) hoặc thiết kế dễ nuốt.

3, Tính ổn định: Quản lý thời hạn sử dụng và lưu trữ được tiêu chuẩn hóa

Kiểm soát môi trường: Nhiệt độ bảo quản 15-25 độ, độ ẩm tương đối Nhỏ hơn hoặc bằng 60%, bao bì tối màu (túi giấy nhôm/chai màu nâu), tránh bám dính ở nhiệt độ cao hoặc độ giòn ở nhiệt độ thấp.

Xác minh tính hợp lệ: Thông qua thử nghiệm cấp tốc ở 40 độ /75% RH (3 tháng) và thử nghiệm dài hạn- ở 25 độ /60% RH ( Lớn hơn hoặc bằng 24 tháng), khả năng tương thích giữa thuốc và viên nang (không hấp phụ, phân hủy) được xác minh đồng thời.

4, Tuân thủ và Chuỗi cung ứng: Cân bằng việc tuân thủ các quy định và chi phí

Tuân thủ quy định: Tuân thủ các tiêu chuẩn Dược điển Trung Quốc/USP/EP, với thông số kỹ thuật, số lô và nhãn "thuốc". Viên nang bọc ruột phải được dán nhãn rõ ràng; Tệp DMF phải được cung cấp trong quá trình xem xét liên quan và mọi thay đổi đều cần được xác thực lại.

Chi phí và chuỗi cung ứng: Gelatin xương có chi phí thấp hơn gelatin da và ưu tiên các nhà cung cấp được chứng nhận GMP. Thành lập ít nhất 2 nhà cung cấp thay thế; Phương tiện vận chuyển được kiểm soát nhiệt độ để tránh những biến động của môi trường ảnh hưởng đến chất lượng.