Vật liệu nào được sử dụng để chế tạo viên nang rỗng HPMC?

Viên nang rỗng HPMC được làm từ hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) với các tá dược thích hợp, nguyên liệu cốt lõi và đặc điểm quy trình của chúng như sau:

1, Vật liệu cốt lõi

Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)

Nguồn: Được làm từ sợi thực vật tự nhiên (như bông ngắn và bột gỗ) thông qua quá trình biến đổi ete, nó thuộc về các dẫn xuất cellulose.

Đặc trưng:

Tính trơ về mặt hóa học: không trải qua-liên kết chéo hoặc phản ứng Maillard với thuốc, tránh làm thuốc bị hư hỏng.

Độ ổn định cao: Trong điều kiện bình thường, nó sẽ không bị phân hủy hoặc hư hỏng sau khi bảo quản trong thời gian dài. Nó có yêu cầu về độ ẩm thấp đối với vật liệu làm đầy và thích hợp để làm đầy các loại thuốc có đặc tính giữ ẩm mạnh.

Khả năng tương thích sinh học tốt: Được FDA, EU và Dược điển Trung Quốc liệt kê là nguyên liệu an toàn (được chứng nhận GRAS), không giới hạn liều lượng hàng ngày, thích hợp cho người ăn chay và những người có đức tin đặc biệt.

phụ kiện

Các chất hóa dẻo như glycerol và polyethylene glycol 400 tăng cường tính linh hoạt của viên nang và ngăn ngừa hiện tượng nứt giòn.

Chất chống nắng: chẳng hạn như titan dioxide (0,5% -2%), tăng cường khả năng bảo vệ của viên nang trước các loại thuốc nhạy cảm với ánh sáng.

Chất màu: Các chất màu tự nhiên hoặc tổng hợp (tuân thủ các tiêu chuẩn cấp thực phẩm) được sử dụng để phân biệt các thông số kỹ thuật hoặc nhãn hiệu.

Chất bôi trơn: chẳng hạn như magie stearat (0,1% -0,5%), làm giảm ma sát khuôn và đảm bảo quá trình đúc trơn tru.

2, Tỷ lệ vật liệu và kiểm soát quy trình

Công thức cơ bản

HPMC chiếm 85% -95%, chất làm dẻo 3% -10% và phần còn lại là nước.

Hòa tan bằng-chất nhũ hóa cắt tốc độ cao hoặc máy nghiền keo, với nhiệt độ được kiểm soát ở 60-80 độ và thời gian 2-4 giờ, để đảm bảo độ trong suốt và không có hạt trong dung dịch gel.

Giá trị mục tiêu của độ nhớt là 5000-15000mPa · s (25 độ), được theo dõi bằng nhớt kế Brookfield.

quá trình hình thành

Đúc nhúng: Làm nóng khuôn trước ở nhiệt độ 40-50 độ, nhúng vào dung dịch keo và từ từ lấy ra để tạo thành màng keo đồng nhất.

Sấy quay: Sấy khô trong không khí nóng ở 30-40 độ trong 10-15 phút, lặp lại 2-3 lần để kiểm soát độ dày thành (0,08-0,15mm) và trọng lượng (ví dụ:. 0 # viên khoảng 0,12g/viên).

Tháo khuôn và cắt: Việc tháo khuôn được thực hiện thông qua-khí áp suất cao hoặc thiết bị cơ khí và cắt thành các đoạn có chiều dài tiêu chuẩn (chẳng hạn như 23,3 mm ± 0,3 mm).

điểm kiểm soát quan trọng

Nhiệt độ gel: Quá cao có thể gây ra tính lưu động kém, trong khi quá thấp có thể dễ dàng tạo ra bong bóng.

Môi trường khô ráo: Độ ẩm nên được kiểm soát ở mức 30% -40% để tránh sự hút ẩm và biến dạng của viên nang.

Cặn tạp chất: Giảm trọng lượng khi khô Nhỏ hơn hoặc bằng 8%, cặn trong suốt khi nung Nhỏ hơn hoặc bằng 3%, cặn bán trong suốt Nhỏ hơn hoặc bằng 5%, cặn mờ Nhỏ hơn hoặc bằng 9%, hàm lượng kim loại nặng Nhỏ hơn hoặc bằng 20ppm.

3, Ưu điểm về vật liệu

sự an toàn

Không có thành phần có nguồn gốc từ động vật, tránh nguy cơ mắc bệnh động vật như bệnh bò điên và tuân thủ các tiêu chuẩn ăn chay, halal và Do Thái.

Giới hạn vi sinh vật nghiêm ngặt (tổng vi khuẩn hiếu khí Nhỏ hơn hoặc bằng 10 ³ CFU/g, nấm mốc/nấm men Nhỏ hơn hoặc bằng 10 ³ CFU/g) đảm bảo vệ sinh và chất lượng thuốc.

chức năng

Độ ổn định độ ẩm thấp: chống ẩm-và chống nấm mốc, giảm nguy cơ thuốc bị nấm mốc và hư hỏng.

Hiệu suất giải phóng thuốc có thể kiểm soát: bề mặt gồ ghề, ái lực cao với vật liệu phủ ruột, độ đồng đều lớp phủ tốt hơn viên nang gelatin, tính thấm dạ dày thấp hơn và giải phóng qua ruột chính xác hơn.

Khả năng thích ứng mạnh: Nó có thể chứa đầy thuốc ướt, bột hút ẩm hoặc chất lỏng để tránh vỡ viên nang hoặc phân hủy thuốc.

thân thiện với môi trường

Nguyên liệu thô có thể tái tạo và không thải ra dung môi hữu cơ trong quá trình sản xuất, phù hợp với xu hướng sản xuất xanh.

Một số sản phẩm sử dụng dẫn xuất HPMC có khả năng phân hủy sinh học để nâng cao hơn nữa hiệu quả hoạt động môi trường.