Quy trình sản xuất viên nang rỗng gelatin

1, Quy trình sản xuất cốt lõi của viên nang rỗng gelatin

1. Tiền xử lý nguyên liệu thô

Gelatin là nguyên liệu cốt lõi và phải tuân thủ các tiêu chuẩn của Dược điển Trung Quốc (độ ẩm Nhỏ hơn hoặc bằng 14%, tro Nhỏ hơn hoặc bằng 2%). Trước khi sản xuất, gelatin cần được nghiền thành 20-40 hạt lưới, trộn với nước tinh khiết theo tỷ lệ 1:1,5, trương nở ở 60-70 độ trong 30 phút để đảm bảo đủ nước hút và làm mềm.

2. Sol và khử bọt

Nhiệt độ sol phải được kiểm soát chặt chẽ ở mức 50-60 độ và phải tiếp tục khuấy trong 2-3 giờ cho đến khi hòa tan hoàn toàn. Thêm glycerol (liều 5-10%) làm chất làm dẻo và điều chỉnh độ trong suốt bằng cách thêm titan dioxide (0,2-0,5%). Sau sol-gel, cần khử khí chân không (-0,08 MPa, 30 phút) để loại bỏ bong bóng và tránh khuyết tật bề mặt trên viên nang.

3. Đúc keo nhúng

Dùng khuôn inox (nhiệt độ 18-22 độ) ngâm vào dung dịch keo trong 2-3 giây, tạo thành màng dính đồng nhất. Đường kính của khuôn thường là 0,5-1,0 mm và các thông số được điều chỉnh theo thông số kỹ thuật của viên nang (chẳng hạn như 00 #, 0 #, 1 #).

4. Sấy khô và tạo hình

Viên nang ướt được sấy khô trong môi trường sạch sẽ ở nhiệt độ 25-30 độ và độ ẩm 40-50% trong 20-30 phút, độ ẩm giảm từ 12% xuống 6-8% thông qua lưu thông không khí. Sau khi sấy khô, viên nang cần được xử lý nhiệt ở 45-50 độ trong 10 phút để tăng cường độ bền cơ học.

2, Kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn ngành

1. Kiểm tra hiệu suất thể chất

-Tính dễ vỡ: Theo tiêu chuẩn USP, viên nang phải có tỷ lệ vỡ dưới 1% ở 25 độ .

-Thời gian hòa tan: Thuốc sẽ tan hoàn toàn trong nước tinh khiết ở nhiệt độ 37 độ trong vòng 10 phút (theo Dược điển Trung Quốc 0921).

2. Kiểm soát vi sinh vật

Môi trường sản xuất cần đáp ứng tiêu chuẩn khu vực sạch cấp độ D{0}}(vi khuẩn lắng động Nhỏ hơn hoặc bằng 50 CFU/4 giờ) và thành phẩm cần vượt qua bài kiểm tra giới hạn vi sinh vật (tổng số vi khuẩn hiếu khí Nhỏ hơn hoặc bằng 1000 CFU/g, nấm mốc và nấm men Nhỏ hơn hoặc bằng 100 CFU/g).

3. Bảo vệ và an toàn môi trường

Dung dịch keo thải cần được xử lý nhiệt ở nhiệt độ 80 độ trở lên trước khi thải ra, với hàm lượng gelatin dư nhỏ hơn hoặc bằng 0,5 mg/L (tham khảo GB 8978-1996).